主要职责：1、贯彻执行医疗器械相关法律、法规、强制性标准和产品技术要求。2、主导公司医疗器械相关产品的质量管理体系的建立、运行、考核、评审、监控和持续改进，确保体系要求和职责在整个组织内有效建立、全面贯彻和规范保持。3、全面推进质量管理工作，组织质量管理流程、质量标准的建立与开展产品检验；组织质量例会，进行产品质量分析，推动质量改进工作。4、负责各产品的出厂放行，确保过程记录清晰完整、出厂产品符合质量标准，履行质量否决权。5、负责确认或验证工作，组织编写各项确认或验证的方案，组织实施验证或确认，并确保各项确认或验证报告的及时编写完成。6、负责组织、协调、执行、应对公司内部和外部的质量体系审核/核查/评审、确保公司质量体系的有效运行。7、组织开展公司自查、不良事件监测及报告、产品召回等工作，跟进协调和落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进。8、及时了解医疗器械相关法规动态，组织对涉及公司的法律法规、产品标准进行收集、更新与对标，并主导法律法规的宣贯与培训。9、与各级药监管理部门保持良好的沟通，配合各项检查工作，对检查发现的问题，组织按要求及时完成整改。10、负责组织公司新产品的注册工作，包括但不限于二类、三类医疗器械产品，组织并审核注册资料的撰写，完成产品的注册申报。11、参与新产品的研发，为产品设计提供符合法规性的指导意见和要求。12、完成公司上级负责人交办的其它临时性工作。任职资格：1、本科及以上学历，化学、生物、药学、医疗、医学工程等相关专业。2、5年以上医疗器械行业质量体系管理经验，3年以上无源、无菌医疗器械管理者代表相关工作经
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重庆博唯佰泰生物制药有限公司
博唯佰泰掌握国际上最先进的基因工程重组颗粒状蛋白技术（即VLP技术），创新性地开发出了新型酵母表达系统，建立了真核细胞的VLP技术平台。该技术能应用在癌症和传染病的预防性新型疫苗，包括手足口病疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、水痘疫苗等预防性疫苗还可用于治疗癌症的新型蛋白药物开发，比如前列腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等疾病的治疗。公司在研项目十余项，进展顺利，第一个项目为针对肿瘤的预防性疫苗，已于2014年完成临床前试验并申报CFDA，今年即将获批进入临床试验。在未来2~3年内，可完成多项重组蛋白疫苗及药物项目的前期孵化，向中国食药监局申报多个项目的临床试验，并启动产业化。
博唯佰泰生物将技术创新作为立身之本和发展之源，重视技术管理和人才积累，以国际、国内的高端科研人才为主组建了研发人才梯队，致力于生物医药领域的技术研发，期望将公司发展为具有高端技术平台，在行业内具有一定优势和竞争力的创新驱动型生物研发及产业化企业。 ...展开
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